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Médico-social. Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et des infections associées aux soins

Médico-social. Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et des infections associées aux soins

La loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 institue une obligation, pour les établissements et services sociaux et médico-sociaux constatant une infection associée aux soins(IAS) ou un événement indésirable grave associé à des soins (EIGS) d’en faire la déclaration au directeur général de l’ARS. Les modalités pratiques de ces formalités sont précisées s’agissant des évènements indésirables graves associés aux soins par une instruction du 17 février 2017 et en ce qui concerne les infections associées aux soins par un arrêté du 7 mars 2017 (instruction n° DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients et arrêté du 7 mars 2017 relatif aux déclarations des infections associées aux soins et fixant le cahier des charges des centres d’appui pour la prévention des infections associées aux soins).

Concernant les EIGS

Les EIGS sont définis comme un événement :

  • Inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne ;
  • Et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue prochaine d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

La déclaration est réalisée au moyen d’un formulaire qui se compose de deux parties :

  • La première à adresser sans délai à l’Agence Régionale de santé, doit préciser notamment la nature et les circonstances de la survenance de l’événement, ainsi que les premières mesures prises au bénéfice du patient et pour éviter sa répétition ;
  • La seconde partie, à transmettre dans les trois mois à l’Agence régionale de Santé, doit mentionner entre autres un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation.

La déclaration est faite par le représentant légal de l’établissement ou du service ou par la personne désignée à cet effet s’agissant de la première partie. Elle doit garantir l’anonymat des usagers et professionnels concernée.

La déclaration doit se faire via un portail de signalement (https://signalement.social-sante.gouv.fr).

Concernant les IAS.

Doivent être déclarés les IAS :

  • Inattendues ou inhabituelles, du fait soit de la nature, des caractéristiques -notamment du profil de résistance aux anti-infectieux- de l’agent pathogène en cause, soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l’infection chez les personnes atteintes ;
  • Survenues sous forme de cas groupés ;
  • Ayant provoqué un décès ;
  • Relevant d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire.

La déclaration est effectuée par le représentant légal de l’établissement « sans délai ». Elle est réalisée et transmise de façon dématérialisée soit sur le portail de signalement des événements indésirables, soit sur le système dématérialisé de déclaration des IAS.

La déclaration des EIGS et celle des IAS valent l’une comme l’autre déclaration au titre de l’article L 331-8-1 du code de l’action sociale et des familles.

 

Laurent Cocquebert, avocat associé